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国产甲型H1N1流感疫苗通过专家审 即将正式投入使用
 
http://www.qhnews.com   新华网  2009-08-31 20:56
 

  新华网北京8月31日电(记者崔静、缪晓娟)在国家食品药品监管局药品审评中心31日召开的首次甲型H1N1流感疫苗专家审评会上,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评,有望于本周内获得药品批准文号,这意味着国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用。

  来自疫苗学、病毒学、免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。专家组经集体讨论并投票表决,一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种,接种程序为1针。

  专家组认为,临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答,观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似;建议北京科兴继续完成后续临床试验,以进一步确定适宜的免疫程序,同时,继续观察免疫持久性,并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。

  国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示,将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。按照我国药品特别审评审批程序,国家食品药品监管局将于3日内完成行政审批。若行政审批得以通过,北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号,届时,甲型H1N1流感疫苗将在我国正式投入使用。

  李国庆同时表示,除北京科兴外,目前我国还有华兰生物等5家甲型H1N1流感疫苗生产企业提交了药品注册申请,药品审评中心将按照企业的申报顺序,陆续组织专家进行审评。华兰生物生产的甲型H1N1流感疫苗专家审评会将于9月1日召开,结果将于当日公布。

 
 
  编辑: 石永清
 
 
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